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FDAは2004年3月にクリティカル･パス・イニシアチブを提言して以来、様々なガイダンスを発表し、各種プロジェクトを通じて、より早くより低コストでより安全な医薬品の開発を目指してきました。
本レポート「FDAのクリティカル・パスにおける臨床開発の現状」では、クリティカル･パスにおける様々な課題の中でも特に重要な「探索的治験薬研究」、「ファーマコゲノミクスの利用」、「癌治療薬の臨床試験デザイン」、「FDAと企業とのコミュニケーション」の4大トピックに注目し、多くの図表や具体例を交えて要点をわかりやすく解説しています。約60ページとコンパクトにまとめ、米国における医薬品開発の現状と問題点、FDAの動向についての概要が、この1冊で十分にわかる内容となっています。FDAによるガイダンスの簡易参考書としても大変便利にお使い頂けます。
◆目次
T. 序論 ― クリティカル･パス･イニシアチブ
U. 探索的治験薬研究
1.背景
2.従来のフェーズTアプローチ
3.探索的臨床試験アプローチ
4.探索的臨床試験を実施する際の治験開始申請（IND 申請）
5.探索的臨床試験のデザイン例
6.探索的臨床試験への期待
V. ファーマコゲノミクスの利用
1.背景
2.バイオマーカー
3.ゲノム・データの任意報告（VGDS）
4.バイオマーカーを利用した新薬と診断検査の共同開発
5.ファーマコゲノミクス利用のこれから
W. 癌治療薬の臨床試験デザイン
1.背景
2.評価項目の一般的な考察
3.評価項目と臨床試験デザイン
4.癌治療薬の迅速承認
5.今後の癌治療薬の開発
X. FDA と企業とのコミュニケーション
1.背景
2.新薬審査過程の調査目的
3.FDA と企業とのコミュニケーションが鍵
Y. 結論
◆掲載図表一覧
図表1 コストおよび期間の比較
図表2 薬効用量を評価する探索的臨床試験に必要な非臨床試験
図表3 医薬品に対する患者の平均反応率
図表4 臨床で使用されるバイオマーカーと新薬の共同開発
図表5 新薬と診断検査の共同開発
図表6 ハーセプチンの開発の効率性
図表7 ファーマコゲノミクス情報に基づいた新しいラベル
図表8 癌治療の承認に重要な評価項目の比較
図表9 無増悪生存期間（PFS）の分析の具体例
図表10 ネクサバール（Nexavar）の承認まで
図表11 迅速承認された癌治療薬の代用評価項目
図表12 調査の対象とした案件の承認率
図表13 複数回審査の原因と仮説
図表14 フェーズU終了後協議の実施と承認との関連
図表15 NDA/BLA 前協議の実施と承認との関連
図表16 チェック・アンド・フォローアップ・コミュニケーション
図表17 企業の申請経験と審査回数との関連
図表18 企業の性質と第1 回審査での承認との関連
図表19 推奨される臨床開発過程
